شرایط واردات تجهیزات پزشکی

آشنایی با شرایط و روشهای واردات تجهیزات پزشکی
یکی از کالاهای مهم و اساسی که به کشور وارد می شود تجهیزات پزشکی می باشد که نقش مهمی در درمان بیماریها دارد چرا که واردات تجهیزات پزشکی سبب می شود تا بسیاری از بیماریها در کشور درمان شوند و نیازی نباشد که بیمار به خارج از کشور اعزام شود.

شایان ذکر است که اغلب واردات تجهیزات پزشکی به کشور ایران از کشورهای چین، ترکیه، ایتالیا، کره جنوبی و فرانسه صورت می گیرد و شرکت های مربوط به ترخیص کالا نیز اقدامات لازم را به منظور ترخیص این کالاهای وارداتی از اداره ی گمرک مربوطه انجام می دهند.

شرایط واردات تجهیزات پزشکی
شرکت هایی که واردات تجهیزات پزشکی را انجام می دهند قبل از اینکه جهت خریداری و وارد نمودن وسایل پزشکی اقدام نمایند لازم است که از اداره ی کل نظارت بر تجهیزات پزشکی مجوزی را که مربوط به واردات تجهیزات پزشکی می باشد اخذ نمایند و ضروری است که اطلاعات لازم و مدارک مورد نیاز را در سامانه ای که مربوط به ورود و ترخیص کالای پزشکی می باشد ثبت کنند، اگر این اقدامات را انجام ندهند مجاز به واردات تجهیزات پزشکی نخواهند بود چرا که برای این امر مطابق با قانون اجباری باید مجوز مربوطه را از اداره ی کل تجهیزات پزشکی دریافت نمایند.

پس از انجام اقدامات فوق و در صورتی که اداره ی کل تجهیزات پزشکی مجوز مربوطه را صادر نماید واردکننده ی کالای مذکور مجاز است تجهیزات پزشکی مدنظر را وارد نماید حتی اگر دراین زمینه نمایندگی نداشته باشد.

شایان ذکر است فقط شرکت هایی که نام آنها در اداره ی کل تجهیزات پزشکی ثبت شده است مجاز هستند که به منظور واردات تجهیزات پزشکی متقاضی شوند.

یکی از اولویت های مهمی که وزارت بهداشت و درمان به منظور صادر نمودن مجوز جهت واردات تجهیزات پزشکی قائل می باشد این است که کالای وارداتی مورد نظر باید در کشوری که آن را تولید کرده فروخته شده و همچنین استفاده شده باشد و گواهی مربوط به آن توسط اداره ی کل تجهیزات پزشکی رویت شده باشد و یا کالای پزشکی مورد نظر سابقه ای مبنی بر فروش در کشور آمریکا و یا اروپای غربی را داشته باشد که این موضوع نیز تنها با تحویل گواهی FDA جهت بازار آمریکا و گواهی EG جهت بازار اروپا توسط شرکتی که وارد کننده ی کالا می باشد قابلیت اثبات را خواهد داشت.

اداره ی کل نظارت بر تجهیزات پزشکی قبل از اینکه مجوز واردات تجهیزات پزشکی را صادر نماید باید مشخصات تجهیزات مورد نظر را بررسی نموده و صلاحیت شرکتی را قصد وارد نمودن این کالاها را دارد تایید نماید. در صورتی که شرکت وارد کننده ی تجهیزات پزشکی مجوز مربوط به واردات این کالاها را اخذ نماید می تواند جهت خریداری آن اقدام نموده و تجهیزات پزشکی را از کشور مبدا به نزدیک ترین اداره ی گمرک مربوطه منتقل کند.

شایان ذکر است که ترخیص نمودن تجهیزات پزشکی از همه ی اداره های گمرک کشور ممکن نمی باشد و فقط در بعضی از این ادارات صورت می گیرد.

اداره های گمرکی که در آنها ترخیص تجهیزات پزشکی امکان پذیر می باشد عبارتند از: گمرک خرمشهر، گمرک شهید رجایی در بندر عباس، گمرک فرودگاه امام خمینی، گمرک بندر امام خمینی، گمرک سهلان، گمرک آبادان، گمرک ارومیه.

در صورتی که ترخیص تجهیزات پزشکی در اداره ی گمرکی که کالاها در آن تخلیه شده اند امکان پذیر نباشد لازم است که محموله ی مورد نظر به یکی از اداره های گمرک مذکور انتقال داده شود تا مراحل مربوط به ترخیص برای آن اجرا شود و طی مراحل امور گمرکی مجوز خروج محموله ی مورد نظر به شرکت وارد کننده داده شود.

قابل ذکر است که واردات تجهیزات پزشکی به صورت دست دوم و یا مستعمل مطابق با قوانین کشور ایران به طور کامل ممنوع می باشد و فقط در صورتی امکان صدور مجوز وارداتی برای این کالاها وجود دارد که نوسازی شده باشند و واجد شرایط لازم باشند.

بعضی از مواد ثبت شده در آئین نامه واردات تجهیزات پزشکی
ماده 3: دارندگان پروانه ی کسب و کارت بازرگانی، مسئولین فنی، مدیران عامل و واحدهای صنفی که در زمینه ی تجهیزات پزشکی فعالیت می کنند موظف هستند قوانین و مقررات کشور را در رابطه با فعالیتشان رعایت نموده و مدارک مورد نیاز را که مرتبط با ثبت شرکت و همچنین اخذ مجوز نمایندگی از شرکت های خارجی و داخلی، پروانه ی کسب، اساسنامه می باشد مطابق با دستورهای ابلاغی به اداره و یا سازمان مربوطه ارائه دهند.

ماده 14: افراد حقوقی و حقیقی موظف هستند به منظور اثبات عملکرد لوازم پزشکی و ایمنی آن مدارک و مستنداتی را مطابق با دستورهای ابلاغی به اداره ی کل ارائه دهند.

ماده 50: وارد کننده ی تجهیزات پزشکی جهت کامل کردن مدارک شناسنامه، پروانه ی فعالیت و ثبت تجهیزات پزشکی باید مستندات و مدارک مورد نیاز را به اداره ی کل مطابق با دستورهای ابلاغی ارائه دهد.

ماده 59: وارد کننده ی تجهیزات پزشکی بعد از اینکه مجوز مربوطه را از اداره ی کل دریافت نمود می تواند در مورد واردات لوازم پزشکی از طریق مبادی گمرکی تخصصی به داخل کشور اقدام نماید. ترخیص کالاهای وارداتی تجهیزات پزشکی وابسته به ارائه ی مستندات و مدارک قانونی مورد نیاز می باشد که باید به اداره ی کل تحویل داده شود تا مجوز مربوطه صادر شود.

هزینه ی ترخیص لوازم پزشکی
هزینه های مربوط به ترخیص تجهیزات پزشکی شامل این موارد می باشد: هزینه های باربری، انبارداری، تعرفه ی آزمایشگاه، کارشناسی کالا، تخلیه، بدرقه ی کالا، بارگیری و … که از صاحبان کالا و یا نماینده ی آن در زمان ترخیص کالای مورد نظر وصول می شود.

هزینه های گمرکی مذکور به طور مستقل از حقوق ورودی دریافت می شود به این صورت که حقوق ورودی کالا به منظور ترخیص آن 5% از ارزش گمرکی آن به علاوه ی سود بازرگانی می باشد که اداره ی گمرک موظف است آن را به منظور رویه ی واردات قطعی کالای مورد نظر وصول نماید.