ترخیص دارو و مواد اولیه دارویی

ترخیص دارو و مواد اولیه دارویی:
داروهای وارداتی باید مطابق با پرونده ثبت دارو از کیفیت مطلوبی برخوردار باشند، در گمرک جهت ترخیص دارو و مواد اولیه دارویی پروفرمای آن را با پروانه ساخت دارو تطابق می دهند و مجوز ورود دارو و مواد اولیه دارویی را باید ترخیص کار بگیرد.

مدارک مورد نیاز برای ترخیص دارو و مواد اولیه دارویی:

• مجوز ورود و ترخیص دارو.
• مجوز ورود و ترخیص مواد اولیه دارو.
• ثبت اطلاعات شرکت و کارخانه داروسازی.

مدارک مورد نیاز برای مجوز ورود و ترخیص دارو:

• درخواست ورود و ترخیص دارو و مواد اولیه دارویی.
• فاکتور و پروفرما مورد تائید مسئول فنی.
• ارائه آنالیز داخلی و آنالیز سازنده.
• پروانه ساخت.
• گواهی عدم آلودگی.
• سوابق ترخیص.

مدارک مورد نیاز برای مجوز ورود و ترخیص مواد اولیه دارو:

• IRC ثبت دارو.
• پروفرما و فاکتور و PACKING LIST.
• سابقه ترخیص.
• برگه آنالیز مهر شده توسط مسئول فنی.
• گواهی عدم آلودگی BSE/TSE.
• ثبت سفارش.

چک لیست ثبت اطلاعات شرکت و کارخانه داروسازی:

• نام شرکت /کارخانه داروسازی.
• نام مدیر عامل.
• آدرس پستی.
• آدرس انبار.
• نما و شماره تلفن همراه مسئول فنی.
• آدرس ایمیل.
• شماره و تاریخ پروانه تأسیس شرکت / کارخانه.

ترخیص دارو و مواد اولیه دارویی زیر ممنوع شده:

• آموکسی سیلین.
• اریترو مایسین.
• اکسی کدون.
• بوپرنورفین.
• ترامادول هیدروکلراید.
• سودوافدرین.
• کدیین فسفات.
• گرانول نیتروگلیسرین.
• متادون هیدروکلراید.
• پنی سیلین جی.
• امینوپنیسیلانیک اسید.

طرح معافیت از پرداخت تعرفه گمرکی برای مواد اولیه دارویی ارائه گردیده است.